洁净室的概念 洁净室就是洁净室。但现在给洁净室赋予了特殊的含义,国际标准化组织(ISO)的14644-1标准对洁净室是这样说明的:该洁净室的悬浮粒子浓度受控,其建造和使用方式是使进...
质量风险管理以及快速监测技术
质量风险管理(Quality Risk Management, 缩写QRM),以及 快速监测技术(Rapid Monitoring Method, 缩写RMM)。 关于QRM,是此次欧盟GMP附录一改版一再强调的概念和急迫需要建立的公司文化。而RM...
生物制药洁净工程对我国生物制药的重要作用
生物 制药 洁净工程对我国生物制药的重要作用。GMP净化工程的目的是为了防止药品生产中的混批、混杂、污染及交叉感染,以确保药品的质量。可见,这套管理体系是一项系统工程,任何...