标准是为了让事物在一定范围内获得良好秩序，经协商一致制定，并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。在医药行业中，药品生产质量管理规范(GOOD MANUFACTURING PRACTICES，GMP)是一套强制性的标准，它要求制药企业要具有良好的设备、合理的生产过程、完善的质量管理以及科学的检测系统。
GMP标准走过的30年
今年是GMP标准在我国实行的第30个年头，从1988年到2018年，GMP标准在不断完善，我国的药品监管和检查行为也在持续深入和推进中。笔者了解到，1988年3月，原卫生部颁布GMP，药品生产企业经相关部门组织检查验收后，将发给符合要求的企业《药品生产企业许可证》和符合药品GMP要求的证书。
三十年的时间里，GMP标准进行了多次修订，并分别在以下时间对相关药品生产企业进行检查认证：2000年粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品;2002年小容量注射剂;2006年体外生物诊断制剂;2007年医用气体;2008年中药饮片等。未取得证书的企业将停止生产。
在此之后，有关部门还对血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产以及其他类别的药品生产进行检查认证，并于2013年将药品生产行政许可与药品GMP认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
2017年是我国实施GMP标准以来必须提起的一个年份。这年，原国家食品药品监管总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》，并对第十条进行修订，取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度(第十条、第十六条)。
关于取消GMP认证的讨论尚未停歇
自2017年发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》以来，关于取消GMP认证的讨论一直没有停歇。对此，笔者需要提醒以下几点：首先，这是还未正式确定的举措，只是草案征求意见稿，目前药品生产企业还需继续认证;其次，是取消GMP认证，并不是取消GMP，这点一定要明确;最后，虽然是草案，还未实施，但这给药品生产企业透露了一个重要信息——监管将更为严格。
至于为什么草案里为什么会取消GMP认证，专业人士表示主要有三个原因。第一，在上市许可人制度下，药品生产质量的第一负责人为上市许可人，其有责任和义务督促相关生产厂家，保证产品质量。若继续发放GMP证书，将会弱化上市许可人的职责。
第二，取消发证，监管力度并不会降低，因为只是取消相关部门的发证，而不是代表相关部门就不会对生产企业进行检查。相反，当建立专业化、职业化的检查队伍后，飞检会增加，力度只会越来越大。
第三，GMP证在某种程度上已经是一个鸡肋。以往，如果违规企业被判定不合格，在积极整改后还是会重新拿到证书，进一步讲，对药品生产企业的影响不算太大。但真正取消后，企业可不是整改这么简单，很有可能会直接吊销药品生产许可证。
医药企业能做的还是随时随地做好防护措施
不管是对药品生产企业还是对制药设备企业，都需要深知一点：在医药行业中，监管是大头。正如业内所说：“医药企业的脑壳顶上随时都有把剑放，不知道什么时候掉下来。医药企业能做的还是随时随地做好防护措施。”
也有人士认为：“虽然只是草案，不知道能不能施行，何时才能够正式实施，但还是支持取消GMP认证。因为这使得医药企业变被动为主动，一切靠自觉，否则将会被打伤无法生产的烙印。”
不为认证GMP才是真正的GMP，笔者认为，这也许是《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》中想要追求的一个目标。截至目前，关于取消GMP认证方面还没有确切的消息，多地也在继续强调认证，医药企业所要做的就是着眼于当下，积极响应国家政策，顺应行业要求，做好基础生产、质量管理、科学检测的工作，让患者吃上好药和放心药。
Copyright © 2009-2023 苏州诺达净化科技有限公司 版权所有 苏ICP备16026821号-1|浮游菌采样器|气溶胶发生器|过氧化氢发生器
