一、口罩生产环境及要求
医疗器械共分为3类，口罩属于二类医疗器械。
国家强制性要求，医用口罩的生产环境必须是10万级洁净室，或以上洁净车间。其标准：无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。
物流方面：从挑选原料开始，就必须处于无尘无菌的环境，直至所有工序全部完成。整个车间的布局要合理，保证生产流程顺畅，运输距离越短越好。
人员方面：员工进入洁净室的流程大概是这样的，更衣 → 洗手消毒/缓冲 → 风淋消毒 → 洁净走廊 → 各个洁净车间，整个环节必须无尘化。
二、第三方检测合格后生产使用
大家都知道，洁净室装修完成后都需要通过第三方专业检测达标后方可生产使用，医用口罩净化车间也不例外。
一般来说，检测内容有无尘化（检测仪器：尘埃粒子计数器）；无菌化检测；照明度检测。
三、医用口罩的灭菌
对于生产的医用无菌口罩，必须通过灭菌工序方可放行。
口罩灭菌可以通过委托灭菌，也可以企业自行购买设备进行灭菌。
目前，灭菌有两种方式。
一是环氧乙烷（EO）灭菌，EO灭菌使用的是有毒有害的环氧乙烷，所以灭菌后还需要解析有毒物质，避免对人体造成伤害。解析方式有自然解析和灭菌柜解析，自然解析大概需要14天，才能确保口罩中残留的环氧乙烷达标。
而是辐照灭菌，这种方法剂量不好控制，就会对熔喷布带来影响，从而导致过滤效率不符合要求，所以很少被采用。
关于微生物指标，灭菌口罩经环氧乙烷灭菌，应无菌，其环氧乙烷的残留量应不超过 10μg/g。
本公司生产的滤料与口罩过滤效率测试台，适用于测试0-99.999%等级口罩效率测试，可根据国际标准对口罩进行测试。整个测试台的设计结构紧密、轻便，而且在运行测试过程中，仅需要额外提供合适的电源和压缩空气（无水、无油），适合于实验室、工厂等场合使用。
将成品固定在夹具上，试验风量对应所需滤速。气溶胶发生器产生的气溶胶经调整，而后静电中和气溶胶，再与过滤后的试验空气均匀混合，然后进入试验区透过滤料。
为了测定效率，在口罩的上游和下游各抽取一股空气分流。使用光度计，测定采样气流中径粒子的浓度，通过上下游之比，然后得到所测效率。除此之外，还可测量试验时的滤料阻力，调整控制流量。
参考标准：
GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
GB 2626-2019 呼吸防护用品-自吸过滤式防颗粒物呼吸器
GB 24539-2009 防护服装 化学防护服通用技术要求
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
YY 0969-2013 一次性使用医用口罩
YY 0469-2011 医用外科口罩
二．主要组成部分
1.气溶胶发生器 （二选一，或全选）
Nacl（KCl）气溶胶发生器、DEHS气溶胶发生器
① Nacl盐性气溶胶，发尘浓度12-200mg/m³，通过雾化压力
调节浓度大小。 计数中位径0.6μm。
②DEHS油性气溶胶，发尘浓度20-200mg/m³通过雾化压力
调节浓度大小。
计数中位径0.3μm。
2.光度计两台 （单选或全选）
DP-30是苏州诺达净化生产的一款填补国内空白的光度计，其中2L款专供口罩行业的效率测试配套设备商多年。14年与美国同类产品同等实验条件下的性能验证，已经用数据及事实证明其在灵敏度、精度、重复性等多项技术指标完全达到国际先进水平；因为产品的稳定性和精度，已经出口欧洲市场六年以上，并获得欧洲用户的充分认可；
光度计主要参数：
3. 尘埃粒子计数器
ND-E3016（L）型激光尘埃粒子计数器是根据颗粒的光散射原理设计制造的。
6通道粒径同时显示，专为滤料口罩行业提供的机型。
4.压差传感器
主要用于测试被测滤料在一定试验流量下的压差（或者阻力）。
5.滤料夹具
主要用于被测滤料的压紧和密封。
6.抽气风机
主要用于通过滤料的试验流量，流量稳定，绿色节能，振动噪音小。
7.静电中和配件 混合空气流量可调
8.电器控制及软件
设备的电路控制及操作，软件的运算及数据处理，上游浓度的稳定性判断，操作控制，参数设置。
三、功能描述
测试台主要测试滤材和口罩的过滤效率和气流阻力。
GB/T 32610-2016 过滤效率和防护效果测试
GB 19082-2009 GB 19083-2010的过滤效率和阻力
YY 0969-2013 YY 0469-2011的颗粒物过滤效率和阻力等功能。
如果有单独的个性化功能，可根据具体需求定制。
测试过滤效率和泄露效率流程如下：
A. 过滤效率和气流阻力测试：
1整个测试设备采用负压系统。
2.空气和气溶胶通过混合桶进入，根据标准规定流量通过口罩（口罩通过专用夹具进行密封）
3.通过两台颗粒计数器来检测口罩上下游的浓度，算出过滤效率。通过压差表检测出口罩上下游的压差。
4.通过抽气泵来达到额定流量。
5.通过气溶胶发生器来产生标准的气溶胶物质。
6.通过触摸屏来进行设备的操作和效率，阻力的计算。
四．技术参数
型号定义： ND-CLM10 滤料颗粒计数法 （单台28.3L尘埃款）
ND-CLM01 滤料颗粒计数法 （单台2.83L与双台2.83L尘埃款ND-CLM01D）氯化钠或PSL小球发生
ND-PLM01 滤料测试光度计法 （单台或双台）（2L光度计款ND-PLM01D，D代表双光度计款）
特别说明：成套设备中的气溶胶发生器，为了维护方便及缩小尺寸，将会以专供成套设备的气溶胶发生装置为准。
公司部分荣誉
诺达公司在空调系统验证系列产品方面已经获得国内空调系统行业权威机构充分认可，目前与诺达合作的私营第三方机构或国家计量机构已超过150家。
l 2020年出台的JJF1826-2020《空气微生物采样器校准规范》唯一民营参编单位
l 2018年与苏州计量院联合研发浮游菌流量标定装置，2020年联合研发与激光尘埃粒子校准相关的大颗粒单分散粒子发生技术。
l 2016年首先推出28.3L&100L双流量切换机型，并通过国内计量校准。
l 2015年首家推出在线离线一体式无菌手套检漏仪。
l 2014年提供气溶胶发生计量校准装置给苏州计量测试研究院及欧洲第三方机构，协助起草江苏省气溶胶光度计校准规范。
本公司生产的滤料与口罩过滤效率测试台，适用于测试0-99.999%等级口罩效率测试，可根据国际标准对口罩进行测试。整个测试台的设计结构紧密、轻便，而且在运行测试过程中，仅需要额外提供合适的电源和压缩空气（无水、无油），适合于实验室、工厂等场合使用。
将成品固定在夹具上，试验风量对应所需滤速。气溶胶发生器产生的气溶胶经调整，而后静电中和气溶胶，再与过滤后的试验空气均匀混合，然后进入试验区透过滤料。
为了测定效率，在口罩的上游和下游各抽取一股空气分流。使用光度计，测定采样气流中径粒子的浓度，通过上下游之比，然后得到所测效率。除此之外，还可测量试验时的滤料阻力，调整控制流量。
参考标准：
GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
GB 2626-2019 呼吸防护用品-自吸过滤式防颗粒物呼吸器
GB 24539-2009 防护服装 化学防护服通用技术要求
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
YY 0969-2013 一次性使用医用口罩
YY 0469-2011 医用外科口罩
二．主要组成部分
1.气溶胶发生器 （二选一，或全选）
Nacl（KCl）气溶胶发生器、DEHS气溶胶发生器
① Nacl盐性气溶胶，发尘浓度12-200mg/m³，通过雾化压力
调节浓度大小。 计数中位径0.6μm。
②DEHS油性气溶胶，发尘浓度20-200mg/m³通过雾化压力
调节浓度大小。
计数中位径0.3μm。
2.光度计两台 （单选或全选）
DP-30是苏州诺达净化生产的一款填补国内空白的光度计，其中2L款专供口罩行业的效率测试配套设备商多年。14年与美国同类产品同等实验条件下的性能验证，已经用数据及事实证明其在灵敏度、精度、重复性等多项技术指标完全达到国际先进水平；因为产品的稳定性和精度，已经出口欧洲市场六年以上，并获得欧洲用户的充分认可；
光度计主要参数：
3. 尘埃粒子计数器
ND-E3016（L）型激光尘埃粒子计数器是根据颗粒的光散射原理设计制造的。
6通道粒径同时显示，专为滤料口罩行业提供的机型。
4.压差传感器
主要用于测试被测滤料在一定试验流量下的压差（或者阻力）。
5.滤料夹具
主要用于被测滤料的压紧和密封。
6.抽气风机
主要用于通过滤料的试验流量，流量稳定，绿色节能，振动噪音小。
7.静电中和配件 混合空气流量可调
8.电器控制及软件
设备的电路控制及操作，软件的运算及数据处理，上游浓度的稳定性判断，操作控制，参数设置。
三、功能描述
测试台主要测试滤材和口罩的过滤效率和气流阻力。
GB/T 32610-2016 过滤效率和防护效果测试
GB 19082-2009 GB 19083-2010的过滤效率和阻力
YY 0969-2013 YY 0469-2011的颗粒物过滤效率和阻力等功能。
如果有单独的个性化功能，可根据具体需求定制。
测试过滤效率和泄露效率流程如下：
A. 过滤效率和气流阻力测试：
1整个测试设备采用负压系统。
2.空气和气溶胶通过混合桶进入，根据标准规定流量通过口罩（口罩通过专用夹具进行密封）
3.通过两台颗粒计数器来检测口罩上下游的浓度，算出过滤效率。通过压差表检测出口罩上下游的压差。
4.通过抽气泵来达到额定流量。
5.通过气溶胶发生器来产生标准的气溶胶物质。
6.通过触摸屏来进行设备的操作和效率，阻力的计算。
四．技术参数
| 口罩过滤性能测试台 | |
| 型号 | ND-PLM01 |
| 测试效率范围 | 0-99.999% |
| 测试面积 | 根据客户口罩外形确定 标配一个标准尺寸 |
| 测试压差范围 | 0-500pa(±1% FS) |
| 被测滤料试验流量 | 25-100L/min±2.5%(可调) |
| 试验气溶胶类型 | Nacl.PAO或DEHS |
| 光度计测量范围 | 1ug/m3-200mg/m3 灵敏度：1ug/m3 |
| 数据内存容量 | 1-2000组测量数据，可导出 |
| 屏幕显示 | 彩色7寸触摸屏 |
| 打印方式 | 内置式热敏打印机 |
| 电源 | 交流220V/50Hz |
| 功率 | 1-3kw（视内置泵或外接气源而定） |
| 数据导出接口 | USB |
| 外形尺寸 | 长950X 宽800X高1600(mm)（预估，不同机型稍有出入） |
| 材质 | 外壳钢板烤漆或 SUS304不锈钢 |
| 重量 | 约100Kg |
| 质保 | 1年 |
| 标准 | GB32610-2016，GB2626 |
型号定义： ND-CLM10 滤料颗粒计数法 （单台28.3L尘埃款）
ND-CLM01 滤料颗粒计数法 （单台2.83L与双台2.83L尘埃款ND-CLM01D）氯化钠或PSL小球发生
ND-PLM01 滤料测试光度计法 （单台或双台）（2L光度计款ND-PLM01D，D代表双光度计款）
特别说明：成套设备中的气溶胶发生器，为了维护方便及缩小尺寸，将会以专供成套设备的气溶胶发生装置为准。
公司部分荣誉
诺达公司在空调系统验证系列产品方面已经获得国内空调系统行业权威机构充分认可，目前与诺达合作的私营第三方机构或国家计量机构已超过150家。
l 2020年出台的JJF1826-2020《空气微生物采样器校准规范》唯一民营参编单位
l 2018年与苏州计量院联合研发浮游菌流量标定装置，2020年联合研发与激光尘埃粒子校准相关的大颗粒单分散粒子发生技术。
l 2016年首先推出28.3L&100L双流量切换机型，并通过国内计量校准。
l 2015年首家推出在线离线一体式无菌手套检漏仪。
l 2014年提供气溶胶发生计量校准装置给苏州计量测试研究院及欧洲第三方机构，协助起草江苏省气溶胶光度计校准规范。
