采样点的选取
• 采样点位置：
• 采样点一般在离地面 0.8 米高度的位置上均匀布置；采样
点多于5点时，也可以在离地面0.8-1.5米高度的区域内分
层布置，但每层不少于5点，在动态测试时，采样点数目
及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
• 采样次数的限定：
• 对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数
目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的
采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不
同
• 采样量：
• 用公式计算法确定每个采样点的每次采样量或根据不同洁净度级别确定每
次最小的采样量。每个采样点的采样量至少为2 升，采样时间最少为1 分
钟（中国新版GMP无菌药品附录为了确定A级区的级别，每个采样点的采
样量不能少于1立方米测试方法可参照ISO14644-1）。
• 1、公式法：
•
• 式中 VS 每个采样点每次最少采样量，用升表示
• Cn· m为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（ pc/m3空气）。
• 20为当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数
• 例：新版GMP规定，A级区大于等于5.0的粒子的最小粒子个数是20个，
代入公式20除以20乘以1000，刚好是1立方米
• 2、 查表法（表2）：根据《GBT 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方
法》确定
