高效过滤器检漏是指在高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器材中的小针孔和框架连接部位等处的密封性，及时发现存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。针对选用尘埃粒子法检漏的用户详细介绍尘埃法配套设备和相关设备的运用方法；

《药品生产质量管理规范 （2010 年修订）》 规范中明确了净化空调系统（Heating Ventilation and Air Conditioning，简称 HVAC） 纳入在厂房验证和环境质量控制的重要范畴之中，HVAC 高效过滤器检漏是一项必须执行的规定动作，同时加强净化空调运行管理对保证产品质量品质以及兼顾系统节能运行、控制运行成本都非常有意义。

从国际上高效过滤器检测标准的演变过程可以看出，高效空气过滤器测试方法主要有光度计法和粒子计数法。

尘埃粒子计数器检漏操作方法：

对于非无菌制剂的D级及更高洁净度要求的洁净区，满足实际需求的前提下，尽都必须在现场进行高效过滤器检查检漏，采用尘埃粒子计数器检测材料及仪器检测方法介绍

1对尘埃粒子计数器用 75％酒精擦试消毒后再传入洁净区。

2 打开电源。仪器进行自检、选项后，把测量塑料管从后面板上拔下。端口放置在需要测量的位置。

3 粒子计数器法检漏方法。在被检测高效过滤器上风侧以通过中效过滤器的空气作为尘源，调整过滤器在接近设计风速的条件下运行，用粒子计数器在被测高效过滤器下风侧测得泄漏浓度。 

4 根据 《粒子计数器标准操作程序》 正确使用计数器，在高效过滤器下风侧滤框四周正下方约3cm处均速移动计数器探头，沿高效过滤器内边框及中间缓慢扫描，每块高效过滤器至少测试出5个点，观察显示数据。

5 对比非净化区中效过滤后 0.5 μm 尘埃粒子数 （个/m³） 为监测基数，高效过滤后的尘埃粒子数检漏参考限值不得超过基数的0.1%，确认高效过滤器是否超出检漏参考限值。

6 用尘埃粒子计数器距高效过滤器3-8cm 处进行扫描，扫描速度2-5cm/s。当尘埃粒子计数器数值有明显增加，并偏离正常值时，即可初步判断为泄漏，然后缩小扫描范围，直至找到渗漏点。

7 并通过以上方法可看出高效过滤器是否有泄漏现象。是否需进行堵漏或更换，过滤器修理或更换后必须重新进行测试。

粒子计数器检漏高效过滤器注意事项

尘埃粒子计数器检漏是一项动态操作，也存在差错风险方面，注重风险控制，主要有扫描检漏盲区影响，操作不熟练震动造成结果偏离等风险。

尽量缩小扫描检漏盲区，控制测漏影响，建议采用尘埃粒子计数器扫描方法检测路径采取S直线平行扫描，紧凑透风面游走，一般1个过滤器检漏需用0.5h，同时要采取先周边再中心的策略进行检漏，降低控制风险。

控制操作不熟练，震动落尘会造成结果假象偏离，应尽量控制合适距离，减少由于彩钢板粉尘脱落引起的偏离，同时净化区清场彻底非常重要，减少产尘死角。