气流流型本身是破坏性试验,应有专门的清洁程序;
风速是送风系统性能的评价指标,气流流型是物理结构/物品在风道上放置的评价指标,作用范围/速度/复杂性评价指标,颗粒浓度是评价关键暴露点颗粒污染水平的指标(生产物料的特性(颗粒大小、密度、重量、浓度等)也是重点考虑因素)。什么样的静/动态风速和气流模式决定了在使用点有什么样的颗粒浓度,而什么样的颗粒浓度又需要什么样的风速和气流模式。尽量为使用点提供足够强度的第一空气,这就是要求单向流动而不是层流的原因。但请记住,第一空气并不一定是100%单向流动,因为空气流动模式是一种手段,而不是目的。目的是将粉尘污染水平控制在可接受的低水平。局部小湍流未必不能满足这一目的,所以也是可以接受的。目的和手段不能逆转。
气流组织测试用于评估空调系统的性能、风管的物理结构/物品摆放/物品属性/动作的合理性,也可用于调查(如污染),还可作为有效的培训工具。
由于试验对无菌区域具有破坏性,应使用适当的谨慎和适当的技术,以防止清洁区域和已安装设备的退化和污染。应建立一个程序,以确保气流测试后进行适当的消毒和清洁。
气流流型试验要求:大量烟雾、集中烟雾、悬浮烟雾、小载体、烟雾角度、烟雾物质毒性/可清洁性、烟雾持久性、烟雾的方法和工具、成本、操作复杂度、拍摄角度、反射背景处理、拍摄记录数据完整性等。更重要的是对拍摄后的气流流型的基于风险的分析,以及根据分析结果所进行的调整和对不能调整的紊流区域的处理和理由说明,并最终把这些知识传递给操作人员,而不是仅仅把这些知识落在纸面上用于应对审计,这才是重点,技术和知识不是装在少数人的脑袋里或躺在资料堆里,而是要转移到每个作业参与人员的技能、经验和意识里,从而形成正确的行为,达到需要的结果。
公司应建立一个政策文件,用于气流模式测试、数据标签和管理,以及气流模式结果的评估、验收或调整、培训和应用。对于每一个流态试验,都应根据这一要求起草一份试验计划,所有试验都应按照批准的试验计划进行。
流量型试验计划,试验前必须有一个计划,计划应包括但不限于以下几点:
1.目的。
2.区域。
3.人员。
4. 测试设备的要求。
5. 辅助设备。
6. 测试耗材。
7. 测试前提条件。
8. 在测试期间支持SOP。
9. 测试操作程序。
10. 测试关闭。
11. 测试数据的标注和管理。
12. 测试数据的评估。
13. 测试可接受标准或预期目标。
14. 结论和调整或接受建议。
15. SOP形成或修订。
16. 知识转移和员工培训。
17. 再评价和再培训的原则。