浮游菌和沉淀菌项目需要同时检测吗？
 

 1、拥有多批次中药制剂（48万片、96万片、192万片）。 为便于提取，以96万片为批次进行提取提取，并在制剂中加入相应量的干药膏。  ，如生产192万剂制剂，这批制剂只能投入两批浸膏干膏。 这可行吗？ 有没有更合理的方法？

  答：允许两批中药提取物生产一批中成药制剂，但这种方法必须保证完全混合后制剂的均一性，且该批产品的提取物和药材的可追溯性必须是可追溯的。 保证。

  2、某制药企业在C级以上（含C级）洁净环境中，首次环境验证时，浮游菌和沉淀菌项目是否需要同时检测。 如果用于日常监控，可以两者交替进行，还是必须两者同时进行？

  答：在第一次清洁度确认的过程中，浮游细菌和沉淀细菌都要监测。 如果是日常监控，可以同时或交替监控两者。 无论采用哪种方法，都需要环境监测的历史数据。

  3、欧盟最新的附件15明确排除了追溯核查。 中国GMP附录2是否可以采用追溯验证？

  答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录“验证与验证”并未引入追溯验证的概念，但明确规定“工艺验证应包括首次验证和影响产品质量的重大变更”  .” 产品生命周期中的事后验证、必要的重新验证和持续的过程确认，以确保过程始终处于验证状态。”

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