尘埃粒子计数器 检测过滤器是否泄漏，主要是为了避免空气过滤器泄漏而影响到整个的生产。主要是检测各点的悬浮粒子是否超出洁净区要求的范围，如果是则有泄漏现象，需堵漏或更...

生物安全柜 的部分零件具有易损性、催热性、不可逆性、没有专业设备与专业技能，无法判定性能参数是否正常。年度维护是排除故障、确保生物安全柜参数正常、性能安全的关键措施...

药品生产洁净室的空气洁净度可以划分为四个级别 洁净室空气洁净度级别表 尘粒大允许数／立方米微生物大允许数 洁净度级别0.5m5m浮游菌／立方米沉降菌/皿 100级3,500051 10,000级350,000...

洁净室的概念 洁净室就是洁净室。但现在给洁净室赋予了特殊的含义，国际标准化组织(ISO)的14644-1标准对洁净室是这样说明的：该洁净室的悬浮粒子浓度受控，其建造和使用方式是使进...

质量风险管理（Quality Risk Management, 缩写QRM），以及 快速监测技术（Rapid Monitoring Method, 缩写RMM）。 关于QRM，是此次欧盟GMP附录一改版一再强调的概念和急迫需要建立的公司文化。而RM...