苏州尘埃粒子计数器URS技术文件
目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。设备生产商在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
1. 范围
2.1本用户需求（URS）及附件是对尘埃粒子计数器（100L）的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
2.2该设备的主要用途是：用于测量悬浮在空气中的尘埃粒子。由质量控制部部进行管理。
2.2该设备的主要用途是：用于测量悬浮在空气中的尘埃粒子。由质量控制部部进行管理。
2. 缩写列表
| 术语 | 定义 |
| URS | 用户需求标准 |
| GMP | 药品生产质量管理规范 |
| EHS | 环境Environment、健康 Health 、安全Safety的缩写 |
| FAT | 工厂验收 |
| SAT | 现场验收 |
| 3Q | 安装确认、运行确认、性能确认 |
| GLP | 药品非临床研究质量管理规范 |
3. 设备标准
设备必须符合以下标准、规范：
GBT 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
2010版GMP
5. 用户检测要求及系统需求
5．1设备要求
| 需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
| URS1-01 | 采样流量100L/min，流量误差±5% | 必需 |
| URS1-02 | 可测粒径：0.5、0.7、1.0、3.0、5.0、10（μm） | 必需 |
| URS1-03 | 美国TSI进口风机 ，允许最大浓度35000颗/L | 必需 |
| URS1-04 | 等动力采样头全不锈钢316加工，机身不锈钢材质 | 必需 |
| URS1-05 | 采样周期：0-9999sec之间，内置热敏打印机 | 必需 |
| URS1-06 | 外形尺寸：￠270MM*240*200MM 重量：7.3KG | 必需 |
| URS1-07 | 电源：交直流两用。 电池可连续工作2小时左右 | 必需 |
| URS1-08 | 半导体激光器寿命大于30000小时 | 必需 |
| URS1-09 | 可存储20000组数据，U盘导出。 | 必需 |
| URS1-10 | 新版ISO 14644-1 2015标准，欧盟标准，新版GMP | 必需 |
| URS1-11 | 区域和标准关联实际使用标准，只需一次输入 | 必需 |
| URS1-12 | 流量自动调节,7寸触摸屏，人机操作更流畅 | 必需 |
| URS1-13 | 可选配实现曲线显示图和柱状显示图 | 必需 |
| URS1-14 | 支持用户权限与审计追踪功能 | 必需 |
| URS1-15 | inux系统，功能更强大，性能更好 | 必需 |
5.2包装运输要求：
| 需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
| URS2-01 | 包装须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。机器到货清单必须详列每个的装箱内容物。 | 必需 |
| URS2-02 | 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。 | 必需 |
| URS2-03 | 机器到货清单必须详列每装箱内容物。 | 必需 |
5.3文件资料要求：
| 需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
| URS3-01 | 文件资料包括纸质和电子版两种。 | 必需 |
| URS3-02 | 纸质的文件资料应包括产品合格证、装箱单、设备使用说明书、设备操作规程、设备维护检修规程。 | 必需 |
| URS3-03 | 电子版文件资料应包括设备使用说明书。 | 必需 |
5.4安装调试要求：
| 需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
| URS4-01 | 仪器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，由供应商负全责。 | 必需 |
5.5 培训要求
| 需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
| URS5-01 | 应对相关人员进行现场培训或专门培训，内容应包括设备原理、结构、操作方法、故障判断及处理方法，使操作人员应达到懂原理，懂结构，会使用，会维护，会检查，会排除故障。 | 必需 |
5.6 保修要求
| 需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
| URS10-01 | 设备质保期：1年（仪器） | 必需 |
| URS10-03 | 设备校验合格后于保修期限内出故障（除人为）需由供应商负责免费供应修缮或更换； | 必需 |
附件1：供应商对URS响应表
| 编号 | 内容要求 | 参照内容 | 是否响应 | 偏差说明 | |
| √ | × | ||||
| 1 | 设备要求 | 5.2 | 是 | ||
| 2 | 包装运输要求 | 5.5 | 是 | ||
| 3 | 文件资料要求 | 5.6 | 是 | ||
| 4 | 安装调试要求 | 5.8 | 是 | ||
| 5 | 培训要求 | 5.9 | 是 | ||
| 6 | 保修要求 | 5.10 | 是 | ||
